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醫用封口機使用規範要求

2022-07-05
醫用封口作為消毒供(gòng)應中心必配設備(bèi):醫用封口機在醫院消毒(dú)供應中心的普及使用越來越廣泛,醫(yī)用封口機使用時便於觀察,方便簡潔,安全可靠,且可(kě)以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節約成本,又可以大(dà)大提高工作效率。但市場上醫院使用的封口機功能配(pèi)置相對混亂,客戶很難對供應室紙塑包裝進行統一(yī)規(guī)範管理,最近供應室規範的(de)出台,對(duì)醫用封口機的要求又作了進一步的(de)規範。


具體內容如下:


口腔器械(xiè)消毒滅菌技術操作規範WS/506-2016發布(bù)


中華人民共和國衛生行(háng)業標準:WS506-2016


口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)範(fàn):2016-12-27發布2017-06-01實施,中華人民共和國國家衛生和(hé)計劃生育委(wěi)員會(huì)發布(bù)


其中(zhōng)對醫用封口機部分:


6.6.4醫用封口機封口包(bāo)裝要求如下:


a)包外應(yīng)有(yǒu)滅菌化學(xué)指示物,並標有物(wù)品名稱、包裝者、滅菌器(qì)編號、滅(miè)菌批次、滅菌日期(qī)及失效期,如隻有1個滅菌器時可(kě)不標(biāo)注滅菌器編號。


b)口腔門診手術包的包內、包外均應(yīng)有化學指示物。


c)醫用封口機紙(zhǐ)塑袋包(bāo)裝時應密(mì)封完整,密封(fēng)寬度≥6mm,包內器械距包裝袋封口(kǒu)處≥2.5cm。紙袋(dài)包裝時應密封完整(zhěng)。


d)醫用封(fēng)口機在(zài)每日使用前應檢查參數的準確性。


另外對醫用封口機封口的紙塑(sù)料包裝袋(包括醫用滅菌平麵紙塑袋、醫用滅菌立體(tǐ)紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等)也作了相應(yīng)要(yào)求(qiú):


1、包括材料必須(xū)有效阻隔微生物/細菌ASTMF-1608。  


2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。  


3、維持產品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣汙染(rǎn),纖維破(pò)損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTMD-2019)。因此,包裝需確保:--包括材料無破損(sǔn);封合完整,剝離強度(ASTMF88)適宜,無滲透(ASTM:1998),無爆破(pò)(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔淨(EN868-5)。


4、包括材料或包裝後續應宜於被加工;材料製造的時須(xū)最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片,油墨脫落,灰塵。(ASTMD-2019)。  


5、包裝開啟後,應有(yǒu)明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過;包裝啟封口開(kāi)啟後,不應有任意再封合性。(預防(fáng)包裝打開被汙染然後再重(chóng)新合上)。 


6、應標識開啟(qǐ)位置和方向;應易於開封,且開封位置應方便使用者打開啟(qǐ)(EN980)。  


7、必須可以認別(bié)產品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫器械法律法規要求,包括材料(liào)有一麵透明的材料,可以看到內部的產品)EN980。 


醫用封口機是(shì)醫(yī)用滅菌紙(zhǐ)塑袋係列、紙紙袋係列、特衛(wèi)強袋係列進(jìn)行封口的最佳設備,其品質判定方法:


封邊(biān)剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏(lòu)等。


其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打(dǎ)印的中文(wén)、英文、數字及符合《YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。




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